2025年4月3日，我公司自主研发的独家产品——通塞脉片的质量标准提升项目，正式获得国家药品监督管理局的批准（通知书编号：2025B01471）。

通塞脉片由金银花、当归、牛膝、党参、石斛、黄芪、玄参、甘草共八味中药材精心配伍而成，具有活血祛瘀、益气养阴的显著功效。其组方以经典名方四妙勇安汤为基础，由金银花、玄参、当归、甘草四味药材组成，具有清热解毒、活血止痛的功效。在此基础上，通塞脉片进一步加入黄芪与党参，以增强补气养阴的作用，帮助机体排毒；牛膝的加入则兼具活血化瘀、通络止痛之效，同时引导药效下行；石斛的添加则进一步强化了滋阴清热的功效。八味药材相辅相成，共同发挥活血通络、益气养阴的疗效，实现标本兼治、攻补兼施的效果。该药主要用于治疗轻中度动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（缺血性中风中经络）恢复期气虚血瘀证，临床表现为半身不遂、偏身麻木、口眼歪斜、言语不利、肢体感觉减退或消失等；同时也适用于治疗血栓性脉管炎（脱疽）的毒热证。

作为公司的核心产品之一，通塞脉片凭借其活血通络、益气养阴的功效，在心脑血管疾病治疗领域得到了广泛应用。其药理作用包括扩张血管、提高血流速度、减轻急性微循环障碍、改善微循环；调节血脂、保护血管内皮、稳定易损斑块、抗血小板聚集，从而有效预防脑梗死的发生；改善脑梗死患者的神经功能缺损症状，提高运动功能和日常生活能力；缓解下肢缺血性动脉疾病患者的疼痛、肿胀、间歇性跛行；减轻下肢静脉疾病患者的肿胀疼痛；促进糖尿病患者的溃疡愈合等。

此次标准提升项目历时多年，依托于江苏康缘药业股份有限公司研究院，对质量检测方法进行了全面的系统性升级。此次获批不仅标志着通塞脉片在生产工艺和质量控制方面均达到了国家最新的标准和要求，还推动了企业在创新水平和研发实力上的提升。新标准优化了牛膝的薄层鉴别方法；新增了黄芪、玄参、甘草的薄层色谱法鉴别项目；改进了绿原酸的含量测定方法；并增加了黄芪的含量测定方法。此外，新标准进一步明确了其处方及制法，使得我公司该品种自2004年以来执行的标准（“国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ08372004”）得以正式转正，同时解决了多年来该品种质量标准中处方和制法不明确的问题。

此次通塞脉片标准提升的获批，对公司而言具有里程碑式的意义，将进一步提升产品的市场竞争力，扩大市场份额，巩固公司在中成药领域的领先地位。公司将继续坚守质量底线，不断探索创新，以更严格的标准和更优质的产品回馈社会，为推动中医药行业的发展贡献力量。