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淫羊藿总黄酮胶囊

通用名称:淫羊藿总黄酮胶囊

汉语拼音:Yinyanghuo Zonghuagntong Jiaonang

【功能主治】温补肾阳、强筋健骨。用于原发性骨质疏松症肾阳虚证,症见腰脊疼痛、腰膝酸软、形寒肢冷、下肢无力、夜尿频多、舌淡,苔薄白。

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【药品名称】通用名称:淫羊藿总黄酮胶囊
汉语拼音:Yinyanghuo Zonghuagntong Jiaonang
【成  份】淫羊藿总黄酮提取物
【性  状】本品为硬胶囊,内容物为黄褐色粉末;气微,味苦。
【功能主治】温补肾阳、强筋健骨。用于原发性骨质疏松症肾阳虚证,症见腰脊疼痛、腰膝酸软、形寒肢冷、下肢无力、夜尿频多、舌淡,苔薄白。
【规  格】每粒装0.35g(含淫羊藿总黄酮提取物309mg)
【用法用量】口服。一次2粒,一日3次,饭后温开水送服。疗程24周。
【不良反应】
1、 少数患者出现口干、轻度皮疹、口疮、咽痛、燥热、耳鸣、心悸、小便黄或小便赤痛等,必要时停药,并及时去医院就诊。
2、少数患者出现便秘、腹泻、腹痛、胃部不适等胃肠道反应。
【禁  忌】
1、感冒、阴虚阳亢者禁用。
2、对本品处方成份过敏者禁用。
【注意事项】
1、现有临床试验安全性研究资料仅支持24周的疗程。
2、目前尚无孕妇和哺乳期妇女及儿童用药的经验。
3、本品长期服用,服用期间建议定期去医院复诊,定期进行血液生化指标的检测及心电图检查。既往有窦性心动过缓病史者慎用。
4、少数患者出现轻度盗汗、头晕,尚无法判定与药物的关系。
5、少数患者用药期间发生了上呼吸道感染,尚无法判定与药物的关系。
6、临床试验所纳入女性患者平均绝经时间为11 年。
7、过敏体质者慎用。
【临床试验】本品于2003年经国家食品药品监督管理局批准进行过Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验:单次给药耐受性试验:纳入30例健康受试者,共设计 6个剂量组,分别为1粒、2粒、4粒、7粒、10粒、13粒,1日1次,口服。连续给药耐受性试验:共纳入6例健康受试者,给药剂量为一次13粒,一日1次,连续给药7天。Ⅱ、Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、阳性药对照设计方法,对照药为骨松宝胶囊。Ⅱ期临床试验:给药方法:试验组(高剂量组):淫羊藿总黄酮胶囊,口服。一次3粒,一日3次,饭后温开水送服;试验组(低剂量组):淫羊藿总黄酮胶囊,口服。一次2粒加模拟剂1粒,一日3次,饭后温开水送服;对照组:骨松宝胶囊,口服。一次2粒加模拟剂1粒,一日3次,饭后温开水送服。疗程24周。Ⅱ期试验组(低剂量组)入组84例,完成79例;试验组(高剂量组)入组84例,完成82例;对照组入组84例,完成77例。Ⅲ期临床试验:给药方法:试验组:淫羊藿总黄酮胶囊,口服。每次2粒,每日3次,饭后温开水送服;对照组:骨松宝胶囊,口服。每次2粒,每日3次,饭后温开水送服。疗程24周。Ⅲ期试验组入组360例,完成337例;对照组入组120例,完成115例。
Ⅱ期、Ⅲ期临床试验纳入标准:符合原发性骨质疏松症西医诊断及中医辩证肾阳虚证患者。Ⅱ期纳入年龄为50~70岁。III期纳入年龄为50-75岁,女性患者应绝经2 年以上。主要疗效观察指标为骨密度疗效、中医临床症状和体征(包括腰脊疼痛、腰膝酸软等)的改善等。临床试验纳入女性患者平均绝经时间为11 年。
有效性结果:II期:试验组高、低剂量组及与对照药组比较,骨密度疗效总有效率差异均无统计学意义。腰脊疼痛、腰膝酸软等相关症状体征以及中医证候比较,三组差异无统计学意义。III期:试验组骨密度疗效总有效率数值高于对照组,差异具有统计学意义,试验组疗效优于对照组。腰脊疼痛的改善率、腰膝酸软的改善率两组间比较,差异具有统计学意义,试验组疗效优于对照组。
安全性结果:Ⅰ期临床试验: 36例受试者实验室检查指标(包括血常规、血生化指标、尿常规、大便常规指标、凝血功能等)、心电图检查结果等疗后均未出现与试验药物相关的异常者,单次给药及连续给药受试者均未发生不良事件。Ⅱ、Ⅲ期临床试验,试验组约520例患者进行了试验前后的血、尿、便常规,肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)检查及心电图检查,疗后均未发现与试验药物相关的异常者。Ⅱ期试验组共发生不良反应24例次,其中试验组(低剂量组)发生不良反应11例次,表现为口疮4例,便秘2例,口干2例,小便黄1例、咽痛1例,燥热1例;试验组(高剂量组)发生不良反应13例次,表现为口疮2例,便秘3例,口干4例,燥热2例,小便黄1例、咽痛1例。III期试验组发生不良反应21例次,表现为口疮3例,胃部不适3例,咽痛2例,便秘3例,小便赤痛2例,耳鸣3例,心悸2例,腹泻1例,腹痛1例,皮疹1例。以上不良反应均判断与试验药物可能有关,多为轻度,未停药,转归为缓解;个别为中度,均停用药物,转归为缓解。III期试验组出现1例轻度盗汗,2例头晕,尚无法判定与试验药物的关系;试验组有10例患者合并上呼吸道感染,尚无法判定与试验药物的关系。Ⅱ、Ⅲ期试验组均有因不良事件退出试验者,退出试验的原因为心悸、耳鸣、口疮、咽炎、便秘、口干、小便黄或小便赤痛等。
【药理毒理】非临床药效学试验结果显示:本品能升高去势致骨质疏松大鼠血清钙及骨钙含量,增加骨小梁数目、骨干部皮质骨厚度,增加骨密度及骨小梁面积百分比;能使维甲酸致骨质疏松大鼠骨干部皮质增厚,骨密度升高,提高胫骨最大弯曲力及弯曲弹性模量。
一般药理学试验结果显示:本品十二指肠给药14.28 g生药/kg药后30min可引起麻醉猫血压降低。
急性毒性试验结果显示:本品小鼠单次灌胃给药的LD50值为 2390.8±199g生药/kg(相当于小鼠药效学试验有效剂量12.5g生药/kg的191.3倍)。
长期毒性试验验结果显示:本品142.4g生药/kg(相当于大鼠药效学试验有效剂量4.5g生药/kg的31.6倍)大鼠连续给药3个月和6个月长毒试验后的ALT值明显升高,组织病理学检查发现可致部分动物肝脏汇管区炎细胞浸润。
【贮  藏】密封。
【包  装】铝塑包装,12粒/板×2板/盒。
【有  效 期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ00132013
【批准文号】国药准字Z20140012
【生产企业】企业名称:江苏康缘阳光药业有限公司
生产地址:南京经济技术开发区恒竞路29号

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