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  为了保证质量管理体系的有效实施并持续改进,公司提供了充足、合适的人力资源、基础设施和工作环境以满足系统运行与发展的需求。


  产品实现过程中的质量保证:


  在产品实现过程中本公司重点关注与GMP对应的内容,包括人员培训、设施设备管理、物料管理、工艺控制、环境控制、质量检测控制和产品放行以及确认和验证等,从而完成产品的质量实现。对应的产品质量实现示意图如下表所示:



质量活动 物料 人员 设备 环境 工艺 检测 产品
管理程序 供应商管理 人员资质 厂房设施设备 洁净级别控制 技术转移 实验室管理 产品放行
人员培训 生命周期管理 环境条件 工艺过程控制
取样检验放行 质量控制 贮存运输
职责授权 校准操作维护 环境监测 返工重新加工
受控状态实现目标 合格物料 合格人员 确认状态 符合检测标准 验证状态 符合质量标准 受权人放行
符合贮运条件
产品质量的实现取决于对相关质量活动的程序管理,并使其处于受控状态、达到预定的标准。



  企业定期实施质量管理体系管理评审,关注企业内部和外部环境变化,质量方针和目标适宜性、质量目标绩效如何、部门职责是否合适、各程序之间是否协调、资源配置是否合适等需要不断地进行评估和改进,各种质量要素的变化保持管理体系自身的适宜性、充分性和有效性,使管理体系获得持续改进和不断完善,经多年实践运行,质量保证系统能够保证药品质量。